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GMP凈化工程設計時有哪些工藝要求？

發(fā)布時間： 2021-12-01　　點擊次數(shù)： 1075次

　　眾所周知，GMP凈化工程的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規(guī)范進行布局設計，需要遵循的技術(shù)要求和設計原則如下：
　　
　　1、GMP凈化車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總體位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。
　　
　　2、GMP凈化車間設計是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
　　
　　3、若無特殊工藝要求，一般GMP凈化工程生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內(nèi)設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
　　
　　4、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
　　
　　5、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。
　　
　　為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

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